Salles propres & environnements contrôlés

Contrôle, validation et qualification de vos salles propres

Un programme d'essais complet pour démontrer et maintenir la maîtrise de vos environnements contrôlés, à la mise en service comme lors des requalifications périodiques, selon ISO 14644 et BPF (GMP).

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Notre approche

Démontrer la maîtrise de la contamination

Une salle propre est un local dans lequel la concentration particulaire de l'air est maîtrisée, afin de limiter l'introduction, la génération et la rétention de particules. Garantir cette maîtrise, puis la maintenir dans le temps, suppose une série d'essais de qualification encadrés par la norme ISO 14644 et, lorsque le contexte l'exige, par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP).

ac2Qualifications SA réalise ces essais à la mise en service de vos installations, après une modification, et lors des requalifications périodiques. Chaque intervention donne lieu à un rapport exploitable, directement utilisable lors de vos audits.

Nos essais

Un découpage par activité

Accédez directement à l'essai qui vous intéresse. Chaque essai est décrit avec ses référentiels et, lorsqu'elle est définie, sa périodicité.

Classification particulaire Cinétique de récupération Débits et vitesses d'air Gradients de pression Visualisation des flux d'air Intégrité des filtres terminaux Dispositifs séparatifs (flux, PSM, hottes) Prélèvements microbiologiques Conditions climatiques Bruit et intensité lumineuse
Propreté particulaire

Maîtrise de la concentration en particules

Classification particulaire et comptage des particules

ISO 14644-1:2015 BPF / GMP Annuel

Le comptage particulaire est l'essai central de la qualification d'une salle propre : il vérifie que la concentration en particules en suspension reste sous les limites admissibles. Les classes de propreté sont définies par la norme ISO 14644-1:2015 ainsi que par les BPF (GMP). À chaque classe correspond une concentration maximale admissible, fonction de la taille des particules.

La classification s'effectue selon l'un des trois états d'occupation :

  • Après construction : la salle est achevée, toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais sans équipement, mobilier, matière de production ni personnel.
  • Au repos : la salle est achevée, les équipements installés et en fonctionnement selon un mode convenu, mais hors présence du personnel.
  • En activité : la salle fonctionne selon le mode prescrit, équipements en marche et effectif spécifié présent.

Le nombre de points de contrôle dépend de la surface à classer ; les volumes et durées de prélèvement sont eux aussi fixés par l'ISO 14644-1:2015. Les mesures sont en règle générale réalisées à hauteur de travail. La classification des locaux et zones propres est effectuée annuellement.

Cinétique de récupération

ISO 14644-3:2020

La capacité d'une installation à retrouver son niveau de propreté après un événement générateur de particules est l'une de ses fonctions les plus importantes. L'essai de récupération évalue le retour de la salle à sa classe de propreté spécifiée dans un laps de temps fini, après une brève exposition à un aérosol d'essai. Conformément à l'ISO 14644-3:2020, il n'est pas recommandé pour un flux d'air unidirectionnel.

L'approche est quantitative : on mesure l'évolution de la concentration particulaire après une pollution volontaire mais contrôlée. La capacité de récupération s'exprime par le taux d'évolution de la concentration, ou par le temps nécessaire pour éliminer 99 % ou 90 % de la pollution induite ; la valeur limite dépend de la classe de la zone.

Performance aéraulique

Maîtrise des flux et de la filtration de l'air

Débits, vitesses d'air et taux de renouvellement horaire

Une ventilation efficace doit amener l'air propre en quantité suffisante pour maintenir les conditions requises ; le système de pulsion et de reprise maîtrise la contamination en diluant les contaminants, en les dirigeant vers les reprises et en évacuant les charges thermiques.

Le contrôle des débits d'air atteste que la ventilation fonctionne dans ses conditions nominales et permet de déterminer le taux de renouvellement horaire (ou taux de brassage horaire) du local, c'est-à-dire le rapport entre le volume d'air soufflé et le volume de la zone considérée. Plus ce taux est élevé, plus les contaminants sont évacués rapidement.

L'air est introduit par des diffuseurs produisant un flux unidirectionnel (laminaire) ou non unidirectionnel (turbulent). Le moyen de mesure est adapté au type de diffuseur :

  • diffuseur à flux turbulent : mesure au moyen d'un balomètre ;
  • diffuseur à flux laminaire : détermination du débit par cartographie des vitesses d'air à l'anémomètre, particulièrement utile lorsque la laminarité du flux est pertinente pour l'exploitation de la zone ;
  • lorsqu'aucun de ces moyens n'est adapté : mesure de la vitesse d'air en gaine de ventilation pour en déduire le débit arrivant dans la salle.

Gradients de pression et sens d'écoulement d'air

Pour limiter les apports d'air extérieur, une salle propre est maintenue en surpression par rapport aux locaux adjacents. La différence de pression crée un écoulement d'air du local le plus haut en pression vers le local le plus bas ; ce différentiel est produit physiquement par l'équilibre entre les débits d'air pulsé et repris.

Lorsque plusieurs locaux de pressions différentes se succèdent, on parle de gradient ou de cascade de pression. En complément de la mesure des différentiels, le sens d'écoulement de l'air est fréquemment visualisé à l'aide d'un traceur, généralement sous forme de fumigène.

Visualisation des flux d'air (aérométrie)

Une ventilation efficace doit amener l'air propre en quantité suffisante pour maintenir les conditions requises. Le système de pulsion et de reprise maîtrise la contamination en diluant les contaminants et en les dirigeant vers les reprises, tout en évacuant les charges thermiques.

L'introduction d'un aérosol ou d'une fumée (aérométrie) permet de :

  • contrôler que l'air propre s'écoule bien vers les zones à protéger ;
  • évaluer la nature du flux d'air (turbulent, semi-turbulent ou laminaire) ;
  • mettre en évidence les courants induits ;
  • observer le comportement de l'air propre dans la zone à protéger ;
  • vérifier que l'air propre circule et s'évacue correctement ;
  • le cas échéant, confirmer la protection de l'opérateur lors des manipulations (contrôle des flux en limite de zone, guillotine).

Selon le contexte, la visualisation est réalisée avec ou sans laser.

Tests d'intégrité des filtres terminaux

Au minimum tous les 2 ans

La ventilation d'une salle propre est équipée de filtres à haute efficacité. Le test d'intégrité confirme que ces filtres sont conformes et correctement installés, en vérifiant l'absence de fuite sur le média filtrant comme sur leur structure (caisson, cadre). Un aérosol d'essai est introduit en amont des filtres, puis l'aval direct est balayé à l'aide d'un appareil détectant cet aérosol.

Nous recommandons de réaliser cet essai en routine au minimum tous les deux ans, lors de la mise en service d'une nouvelle salle, et après chaque changement de filtres.

Schéma de principe d'un test d'intégrité

  1. Centrale de traitement d'air (monobloc).
  2. Injection de l'aérosol en amont des filtres :
    • injection « à chaud » en sortie de CTA, pour un débit pulsé supérieur à 5'000 m³/h (prise de type Storz ou ¾'' pas gaz) ;
    • injection « à froid » par filtre ou sur un court tronçon de gaine, pour un débit pulsé jusqu'à 6'000 m³/h (prise ¾'' pas gaz ou FESTO Ø 12 mm au minimum).
  3. Mesure de la concentration en amont du filtre, prise comme référence à 100 % (prise FESTO Ø 8 mm).
  4. Mesure en sortie de filtre, sur le média filtrant et sur le cadre.
Dispositifs séparatifs

Protection par flux, PSM et hottes

Qualification des dispositifs séparatifs (flux, PSM, hottes)

ISO 14644-3 ISO 12469 EN 14175 BPF / GMP Contrôles périodiques

Certaines activités nécessitent des dispositifs dits séparatifs, destinés à protéger le produit de l'opérateur, l'opérateur du produit, ou les deux l'un de l'autre. Ils prennent la forme de :

  • flux laminaire horizontal ou vertical ;
  • poste de sécurité microbiologique (PSM) de Type I ou de Type II ;
  • sorbonne ou hotte chimique ;
  • plafond soufflant ;
  • isolateur (voir notre page dédiée aux isolateurs).

Pour s'assurer que leur rôle de protection reste effectif, des essais sont réalisés à intervalle régulier. Les contrôles et leurs critères de conformité sont définis selon le type d'appareil et le domaine d'application, notamment par l'ISO 14644-3, l'ISO 12469, les BPF (GMP) et l'EN 14175.

Nous réalisons notamment les contrôles suivants (liste non exhaustive) :

  • intégrité des filtres HEPA et contrôle des filtres à charbon actif ;
  • contrôle particulaire et contrôle microbiologique ;
  • vitesses d'air pulsé et vitesses d'air entrant (veine de garde, PSM de Type II) ;
  • contrôle technique et aérométrie ;
  • effet de protection (PSM de Type I et II).
Contamination microbiologique

Surveillance de la biocontamination

Prélèvements et analyses microbiologiques

EN 17141:2020 BPF / GMP Laboratoire ISO 17025

Une surveillance de la contamination microbiologique s'impose dès qu'il existe un risque pour le patient, le produit ou le consommateur. Les lignes directrices figurent dans la norme EN 17141:2020 (qui remplace l'ISO 14698 au niveau européen) ainsi que dans les BPF (GMP).

Trois types de prélèvements sont mis en œuvre :

  • Air actif : l'air est prélevé par aspiration d'un volume donné au moyen d'un bioimpacteur (biocollecteur) ; l'air aspiré est impacté sur une gélose après passage dans un crible de prélèvement.
  • Air passif (sédimentation) : des boîtes de Petri sont exposées à l'air libre dans l'environnement à contrôler pendant une durée définie (au maximum 4 heures).
  • Surface : des boîtes de contact ou des écouvillons stériles déterminent la charge microbiologique des surfaces, y compris par exemple sur les gants du personnel.

Sur demande, les germes dénombrés peuvent être identifiés. L'incubation, le dénombrement et l'identification sont sous-traités auprès d'un laboratoire accrédité ISO 17025.

Conditions d'ambiance

Confort et sécurité des utilisateurs

Conditions climatiques (température et humidité)

Les conditions climatiques d'un environnement sont déterminées par deux paramètres : la température et l'humidité. En salle propre, la température et l'hygrométrie de l'air peuvent être imposées par les nécessités de la production et du stockage.

Afin de garantir le confort, de préserver la santé des utilisateurs et de protéger les produits, ces paramètres doivent être maîtrisés, contrôlés et, si possible, monitorés.

Niveau de bruit et intensité lumineuse

Suva (CH)

Pour préserver le confort et la santé des utilisateurs, les niveaux d'exposition à la lumière et au bruit doivent être maîtrisés. Le niveau de pression acoustique s'apprécie en tenant compte du bruit de fond ambiant produit par les autres équipements.

L'étendue typique des niveaux de pression acoustique pondérée se situe entre 55 et 65 dB ; certaines applications imposent des valeurs plus basses, d'autres en tolèrent de plus élevées. En Suisse, la Suva fixe les niveaux acceptables selon les secteurs.

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