Salles propres · Métrologie · Suisse

La maîtrise de vos environnements contrôlés, de la conception à la requalification.

ac2Qualifications SA accompagne l'industrie pharmaceutique, biotech, hospitalière et microtechnique dans la qualification, la validation et la métrologie de leurs salles propres — selon ISO 14644, EU GMP Annexe 1 et SICC VA-104 et VA-105.

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Savigny (VD) · Suisse romande

Indépendant & objectif

Expertise

Domaines d'intervention

Qualification de salles propres & ZAC/ZEC
Isolateurs, PSM & flux laminaires
Salles d'opération & stérilisation hospialière & pharmacie de production & médecine nucléaire
Métrologie & étalonnage
Mapping/cartograhie en température et humidité des enceites et locaux
Systèmes de monitoring de salles propres
Comptage particulaire & intégrité HEPA
Conseil qualité & AMO
Requalification périodique

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Nos prestations

Un accompagnement complet du cycle de vie

De l'étude de vos besoins à la requalification périodique, nous couvrons l'ensemble du cycle de vie de vos salles propres et systèmes critiques.

Qualification & validation

Salles propres, isolateurs, PSM et flux laminaires selon ISO 14644 et EU GMP Annexe 1 (QI / QO / QP).

Métrologie & étalonnage

Étalonnages, cartographies de température et d'humidité, contrôle des instruments critiques.

Conseil & AMO

Assistance à maître d'ouvrage, aide à la planification et accompagnement qualité tout au long du projet.

Qualification des environnements hospitaliers

Maintien de la conformité dans le temps et suivi des requalifications réglementaires.

Notre méthodologie

Une démarche structurée et documentée

Chaque intervention suit un fil conducteur clair, tracé et conforme aux exigences réglementaires de votre secteur.

Analyse & conception

Étude de vos besoins, des référentiels applicables (GMP, ISO) et définition de la stratégie de qualification.

Qualification (QI / QO / QP)

Vérification de l'installation, du fonctionnement et des performances de vos locaux et équipements.

Mesures & validation

Comptage particulaire, intégrité des filtres HEPA, cartographies, suivi métrologique et rapport exploitable.

Requalification

Planification et exécution des requalifications périodiques pour garantir la conformité dans la durée.

Normes & référentiels

Des interventions cadrées par les standards

Nous travaillons selon les référentiels reconnus de l'industrie et de la santé, en Suisse comme en Europe.

ISO 14644L'ISO 14644 est la série de normes internationales consacrée aux salles propres et environnements maîtrisés apparentés, dont la partie 1 définit les classes de propreté de l'air ISO 1 à ISO 9 selon la concentration maximale admissible de particules en suspension par mètre cube. Ses autres parties couvrent la surveillance, les méthodes d'essai, la conception et l'exploitation, ainsi que la propreté chimique de l'air et celle des surfaces.

ISO 8573L'ISO 8573 est la série de normes internationales relative à la qualité de l'air comprimé, dont la partie 1 définit les classes de pureté pour trois contaminants principaux : les particules solides, l'eau et l'huile. Ses autres parties précisent les méthodes d'essai correspondantes, qu'il s'agisse des particules, de l'humidité, de la teneur en huile (aérosols et vapeurs), des contaminants gazeux ou de la contamination microbiologique.

EU GMP Annexe 1L'Annexe 1 des BPF de l'Union européenne (EudraLex Volume 4) encadre la fabrication des médicaments stériles, qu'ils soient stérilisés dans leur récipient final ou préparés de façon aseptique. Sa version révisée, applicable depuis août 2023, érige la stratégie de maîtrise de la contamination (CCS) et la gestion du risque qualité en principes centraux, définit les classes d'environnement A à D avec leurs limites de surveillance particulaire et microbiologique, et renforce les exigences relatives aux technologies de barrière (isolateurs, RABS).

SWKI / SICC VA-105Installations de ventilation et climatisation pour les locaux utilisés à des fins médicales (planification, réalisation, qualification, exploitation) ¦ directive relative aux installations aérauliques (CVC) dans les bâtiments hospitaliers

SWKI / SICC VA-104Exigences hygiéniques pour les installations et appareils aérauliques ¦ La directive conjointe suisse fixe les exigences d'hygiène des installations aérauliques qui desservent des locaux à occupation humaine régulière, avec pour objectif que l'air ne soit pas dégradé par l'installation — vérifié en comparant l'air soufflé à un « air de référence ». Elle encadre la conception, la fabrication, le montage, l'exploitation et la maintenance — propreté des composants, remplacement des filtres, surveillance microbiologique des eaux d'humidificateurs et de tours de refroidissement, contrôles et inspections d'hygiène périodiques, qualification du personnel (catégories A et B) —, son feuillet 2 (Feuille 2) détaillant les méthodes de mesure et d'analyse associées.

Secteurs

Une expertise au service de vos exigences

Pharma & BiotechProduction stérile, R&D

Pharmacie hospitalièreBPR · BPRE · VME

Dispositifs médicauxRetraitement, environnements

MicrotechniqueEnvironnements maîtrisés

Monitoring environnemental (EMS)Surveillance continue des paramètres critiques d'une ZAC.

Intervention ac2Qualifications SA en salle propre

Pourquoi ac2Q

Un partenaire indépendant et rigoureux

Indépendance & objectivité

Un regard neutre, sans conflit d'intérêt avec les fournisseurs d'équipements.

Conformité CH & européenne

Maîtrise des référentiels ISO, EU GMP et suisses (SWKI / SICC).

Rigueur métrologique

Des mesures traçables et une documentation directement exploitable pour vos audits.

Proximité romande

Une équipe réactive basée à Savigny (VD), au service de toute la Suisse.

Parlons de votre projet

Un projet de qualification ou de métrologie ?

Présentez-nous vos besoins et vos contraintes réglementaires : nous vous proposons une approche claire, documentée et conforme.

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