Mapping température & humidité
Cartographier vos enceintes pour garantir la conformité
de vos produits sensibles
ac2Qualifications SA réalise le mapping thermo-hygrométrique de vos enceintes, frigos, congélateurs, surcongélateurs, cuves cryogéniques et locaux de stockage selon la norme FD X15-140 et l'ISPE Good Practice Guide. Instrumentation raccordée aux étalons nationaux, calculs d'incertitude conformes au GUM, rapport d'essai prêt pour l'inspection réglementaire.
Typologies que nous prenons en charge
Enceintes climatiques & thermostatiques
0 °C à +60 °C · 0 % à 100 % HREnceintes ICH, chambres de stabilité, étuves de laboratoire et bains thermostatés — avec caractérisation simultanée de la température et de l'humidité relative.
- Enceintes ICH (25/60, 30/65, 40/75)
- Étuves thermostatiques et bains thermostatés
- Chambres climatiques thermocycliques
- Tests d'ouverture de porte et de coupure d'alimentation
Frigos & congélateurs pharmaceutiques
−30 °C à +25 °CQualification GMP/GDP d'enceintes de stockage, incluant les tests d'ouverture de porte et de coupure d'alimentation — essais à vide et en charge.
- Armoires pharmaceutiques +2 °C / +8 °C
- Congélateurs −20 °C / −30 °C
- Chambres tempérées +15 °C / +25 °C
- Tests d'ouverture de porte et de coupure d'alimentation
Surcongélateurs & cuves cryogéniques
−196 °C à −80 °CCartographie des équipements ULT et cryo pour la conservation d'échantillons biologiques, de cellules souches et d'ATMP — avec instrumentation et protocoles de sécurité dédiés.
- Surcongélateurs ULT −80 °C / −86 °C
- Congélateurs cascade −150 °C
- Cuves LN₂ en phase vapeur (−190 °C / −196 °C)
- Tests d'ouverture de couvercle et de coupure d'alimentation
Locaux de stockage & chambres froides
−25 °C à +25 °C · volumes > 20 m³Cartographie de grands volumes selon approche basée sur l'analyse de risque ISPE, avec plan d'instrumentation ciblé sur les zones critiques. Sur demande, nous pouvons aussi acquérir au besoin les ouvertures de portes d'accès pour corréler les excursions thermiques aux événements d'exploitation.
- Entrepôts pharmaceutiques GDP
- Chambres froides positives et négatives
- Caves œnologiques et zones de transit
- Monitoring des ouvertures de portes d'accès (option)
Au-delà du mapping : les essais de perturbation
Un mapping ne se limite pas à la mesure en régime établi. Les scénarios de perturbation reproduisent les sollicitations réelles d'exploitation et révèlent la véritable robustesse de vos installations.
Ouverture de porte
Test standardisé FD X15-140 (ouverture totale 1 min) : mesure du temps de récupération, de l'amplitude de la dérive et du temps de franchissement des seuils critiques. Essentiel pour dimensionner les procédures d'accès et les limites d'alarme.
Coupure d'alimentation
Détermination de l'autonomie thermique de l'enceinte en cas de panne secteur : durée avant sortie des spécifications, vitesse de dérive, efficacité de la reprise après rétablissement. Crucial pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Monitoring des ouvertures de portes
En complément du mapping, nous proposons le suivi des ouvertures de portes d'accès à vos locaux de stockage : enregistrement horodaté, corrélation avec les excursions thermiques, identification des usages atypiques.
Une démarche tracée de bout en bout
Plan d'instrumentation conforme FD X15-140 (9 à 20+ sondes selon volume), acquisition en régime établi, calcul des paramètres (homogénéité, stabilité, écart de consigne, erreur d'indication) et évaluation des incertitudes élargies selon le GUM.
URS & définition des EMT
Cadrage des besoins et des référentiels applicables, fixation des erreurs maximales tolérées.
Protocole & plan d'instrumentation
Emplacement des sondes selon volume, durée d'acquisition et tests de perturbation (ouverture de porte et coupure d'alimentation) selon criticité.
Acquisition sur site
Mise en place des sondes étalonnées, vérification du régime établi, enregistrement synchronisé.
Rapport & constat de vérification
Rapport d'essai conforme FD X15-140 §16, constat de vérification FD X07-011 avec jugement argumenté.
Un mapping à planifier ou une requalification à venir ?
Nos experts analysent votre configuration et vous proposent une intervention adaptée à vos exigences réglementaires.